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积极应对疫情 “特效药” 研发备受关注
   2020-02-17 14:17:16    文字:【】【】【

    2020年的开年,一场新型冠状病毒(COVID-19)席卷了全国,以湖北省武汉市为核心疫区发现了多例新型冠状病毒(COVID-19)感染的肺炎患者。随着疫情的蔓延,确诊病例覆盖至全国甚至全球多个城市。在过去的一个月里,中国经历了一个漫长的春节假期,随着确诊病患数据的不断上升,那些恐慌和无助被网络渲染成一条条肆意传播的流言。

    1月27日,有新闻曝出:某研究人员历时6年研制的一款广谱抗病毒喷剂可用于新型冠状病毒肺炎应急病房职业防护,并已顺利通过伦理审查,但经调查,目前在药物临床试验登记与信息公示平台上,还尚未能检索到与预防病毒性肺炎有关的喷雾剂临床试验,因此以上所谓的“特效喷剂”纯属不实。

    1月31日晚,中国科学院上海药物所和武汉病毒所联合研究初步发现,中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒。此消息一经发布,全国各大药房的双黄连即刻售罄。事后中科院上海药物研究所新闻发言人2月1日表示,经研究团队通过实验室体外试验证明此描述准确无误,但仍需要进一步临床研究来证实其药效,且药物乱服可导致副作用。不得不承认有需求才有市场,挖掘流言的背后是民众对于此次疫情的恐慌,以“宁可信其有与不可信其无”的态度来寻求一丝慰藉。

    “瑞德西韦”万众瞩目,静候佳音

    2月1日凌晨,美国科学家在《新英格兰医学杂志》上报道了本土第一例新冠病毒肺炎患者治愈案例,其中提到一种名为瑞德西韦(Remdesivir)的药物,即由美国吉利德公司(Gilead)正在研发的药物。看到此报道,不少被疫情困扰着的焦虑的心仿佛看到了希望,难道真正的“特效药”出现了?

    研发一款新药何其困难,这是业界公认的难点。现代医药科学和工业已经将新药研发发展为需要经过多方协作、道道把关、严格验证的一整套过程,从备案到道德伦理审查再到临床试验,后制剂上市和量产,所有流程下来至少需要数年的时间,因此短期内横空出世一款针对新冠病毒开发的新药,几乎是不可能的。比较切合实际的期待是,发现既有药物中的某一种或几种对于新冠病毒也具有治疗效果,即“老药新用”,药企更应该寄望于比小分子化学药物研发周期更短的疫苗或生物药的开发。

    回到此次疫情,爆发之突然,感染之迅速,顷刻间让所有人措手不及。而此次瑞德西韦的出现点燃了国民对抗疫情的希望之光。作为一款研发中的药物,瑞德西韦已经在体外和动物模型中,证明了对SARS-CoV和MERS-CoV均有效,这些都是与新冠肺炎病毒密切的。瑞德西韦早是吉利德公司针对埃博拉病毒研发的一款药物,已经在国外完成了I期和II期临床试验。目前已在中国启动了临床III期、随机、双盲、安慰剂对照试验,以确定使用瑞德西韦治疗新冠肺炎感染者是否有效且安全。预计整个试验将于4月27日结束。这也意味着虽然身负希望,但对瑞德西韦的临床试验是否有效还要耗时近2个月左右,而且从试验完成到批复、生产和上市,也需要时间。

    药品安全性和有效性不容忽视

    不论是新药还是仿制药的研发,药品基本的特性便是安全性和有效性。新药开发过程中,建立药物化合物库,从中筛选合适的候选化合物,并通过临床药代动力学参数建立与体外溶出曲线的关联性,每一步的高效、快捷的研发过程都是保障药物快速研发的基石。由此口服固体制剂的溶出度检查、生物等效性检测等都是保障药品质量的重要手段之一。

    近期,在药品研发自动化领域有突出贡献的力扬企业也高度关注此次新型冠状病毒疫情的进展。从积极的角度看,美国瑞德西韦药物的出现无疑为此次抗疫带来了希望,此外据钟南山院士透露,现有至少7个针对病毒RNA聚合酶或蛋白酶的小分子药物,包括CR3022抗体药物都处于不同临床研究阶段;相关疫苗的研发也在开展中,但距离临床应用尚需时间。可见,当下政府、药企、医学工作者等都在全力支持对抗新型冠状病毒,积极研发相关药物和解决方案。可以明确的是,这些在研药物并不是全民所期待的“特效药”,只有在药品安全性和有效性被权威审查和披露之后才能被广泛应用。

    作为深耕药物研发实验领域20多年的力扬企业,诚挚的邀请海内外的合作伙伴,针对药品的安全性和有效性方面提供力所能及的帮助,不论是针对高通量/高产出药物合成和筛选、药品溶出的流池法(USP4)、还是高通量药品薄层色谱筛选,力扬企业致力提供提升药物研发效率等技术和设备的支持。面对突发疫情,力扬在此呼吁广大民众,相信政府、相信科技、相信自己,万众一心攻克难关,共同期待那个阳光明媚不用戴口罩的春天。

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