国家食品药品监督管理总局25日发布《医疗器械优先审批程序》，将于2017年1月1日起施行。

实施优先审批的医疗器械包括：诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械等，以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

实施优先审批程序，将加快相关医疗器械的研发上市进度，对于具备技术研发优势的医疗器械企业将起到明显的激励作用。

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销售策略调整，助力公司业绩恢复。公司从去年开始对市场策略进行调整，细化内部激励与创新举措，各条业务线的业务团队均以终端需求为主，仪器和试剂销售团队更紧密结合；挖掘市场存量仪器，充分利用已有仪器，带动试剂销售；设立多次层奖励标准，激励经销商业绩增长，提高了经销商的忠诚度和积极性。2016上半年，公司实现营收增长19.06%，扣非后净利润增长26.71%。

生化诊断不会被替代，封闭式是未来趋势。生化诊断在特定检测项目上具有时间和成本优势，不会被免疫完全替代。目前，国内生化产品开放式、半开放式、封闭式并存，半开放产品主要根据具体检测项目来定制。未来由于对测量准确度要求的提高和企业对仪器与试剂捆绑销售的需求，生化产品向封闭式转变是大趋势。

收购TGS，加强化学发光产品。TGS的化学发光产品在国际上处于领先位置，同时与科华既有产品形成良好补充。科华通过收购TGS，将着重吸收TGS化学发光技术，目前平台转移和技术对接都在进行当中。科华积极丰富化学发光免疫诊断菜单，目前已拿到29种注册证，年底计划拿到40种注册证，目标是取得60种化学发光产品注册证。

分子诊断爆发增长，出口业务有望恢复。公司血筛产品业务中标15个省市、60个终端、包括11个省级血液中心，带动上半年整个分子诊断业务爆发式增长135%。预计公司血筛业务仍将维持良好势头，享受中标带来的持续性试剂销售保障。受原材料供应商违约影响，公司与WHO合作的HIV金标试纸业务暂停出口，3月份，WHO已对科华完成了现场核查，结果得到认可，目前处于WHO最后内审阶段。

预计2016-2018年公司归母净利润为2.59亿，3.08亿，3.86亿，EPS为0.51，0.60，0.75，对应PE为46X，39X，31X。科华生物全面布局生化、免疫、分子诊断领域，是为数不多的仪器与试剂齐头并进、产品多样的体外诊断公司。随着内生与外延的不断加强，公司未来业绩可期。